Revista de Farmacología Clínica y Experimental

Abstracto

Interpretación de la significación estadística: pruebas exploratorias y confirmatorias en ensayos clínicos, estudios epidemiológicos, metanálisis y detección toxicológica (tomando como ejemplo el Ginkgo biloba )

Wilhelm Gaus*, Benjamin Mayer, Rainer Muche

Los términos “significativo” y “valor p” son importantes para los investigadores biomédicos y los lectores de artículos biomédicos, incluidos los farmacólogos. Ningún otro resultado estadístico se malinterpreta con tanta frecuencia como los valores p. En este artículo se analiza en general la cuestión de las pruebas exploratorias frente a las confirmatorias. Un valor p significativo a veces conduce a una hipótesis precisa (prueba exploratoria), a veces se interpreta como una “prueba estadística” (prueba confirmatoria). Un valor p solo puede interpretarse como confirmatorio si (1) la hipótesis y el nivel de significancia se establecieron a priori y (2) se realizó un ajuste para pruebas múltiples si se realizó más de una prueba.
Los programas de detección (por ejemplo, el Programa Nacional de Toxicología de los EE. UU. sobre Ginkgo biloba) son típicos para los resultados exploratorios. Los ensayos controlados aleatorizados incluyen típicamente una prueba confirmatoria de la variable de resultado principal y varias pruebas exploratorias de variables de resultado secundarias, así como análisis exploratorios de subgrupos. Algunos estudios ofrecen valores p, que son más significativos que los meramente exploratorios, mientras que otros valores p parecen ser más o menos confirmatorios. Los estudios epidemiológicos y los metanálisis pueden dar lugar a valores p que se encuentran en un punto intermedio entre exploratorios y confirmatorios. Proponemos considerar los estudios exploratorios y confirmatorios como un continuo bipolar. No obstante, se recomienda a los autores de un protocolo de estudio que diseñen su estudio de una manera claramente exploratoria o estrictamente confirmatoria. Además, recomendamos que cada valor p significativo publicado se indique explícitamente como exploratorio o confirmatorio, además de los resultados descriptivos apropiados.