Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

El papel de las BPC de la ICH en la realización de ensayos clínicos

Pranali Wandile y Ravindra Ghooi

EspañolLa Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP) es un estándar internacional ético, científico y de calidad para armonizar los procedimientos y estándares técnicos, mejorar la calidad y acelerar el tiempo de comercialización de los medicamentos. Esta norma es para diseñar, conducir, realizar, monitorear, auditar, registrar, analizar e informar ensayos clínicos que involucran sujetos humanos. Los
crecientes requisitos regulatorios de diferentes países hicieron que la investigación de nuevos medicamentos fuera muy costosa y demandara mucho tiempo, simplemente porque los diferentes países tenían diferentes requisitos. La ICH estandarizó los requisitos para que un medicamento desarrollado según las pautas de GCP pudiera ser aceptable para cualquier país miembro de la ICH. La historia pasada de abusos en la investigación humana llevó a la inclusión de estándares éticos para hacerlos uniformes en toda la región de la ICH. La guía pone énfasis en la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos que participan en los estudios. En las últimas dos décadas, estos estándares han evolucionado y se han convertido en pilares del desarrollo exitoso de medicamentos a nivel mundial, que tenemos hoy. Estos estándares han sido revisados ​​y actualizados en 2016, pero los principios básicos siguen siendo los mismos.