Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

La alfa-D-galactosidasa no interfiere con la farmacocinética oral de trimebutina en voluntarios sanos mexicanos

Peñaloza-Becerra CA, Ortega-Escamilla E, Vásquez JEV, Marcelín-Jiménez G, Ángeles AP, García-González A, Leyte JL, Koretzky SG, Batista-Dieguéz D y López-Sánchez P

La producción de gases es un síntoma común en las afecciones intestinales. Existen diferentes formulaciones para mejorar los síntomas generales, incluyendo reguladores de la motilidad, como la trimebutina, y surfactantes, como la simeticona, o ambos. Estos enfoques, sin embargo, no afectan la producción de gases. El metano, el hidrógeno, el dióxido de carbono y el agua se generan en los intestinos debido a la acción de la flora bacteriana sobre los carbohidratos no digeribles de la dieta. El desdoblamiento de estos carbohidratos por enzimas específicas promete una mayor mejoría de la sintomatología. La alfa-D-galactosidasa degrada estos carbohidratos de la dieta. No se sabe si la adición de esta enzima modifica la farmacocinética de la trimebutina. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar si la adición de alfa-D-galactosidasa a una formulación comercial altera la farmacocinética oral de la trimebutina. Realizamos un ensayo clínico controlado, cruzado, aleatorizado, simple ciego, de dos períodos, dos tratamientos y dos secuencias en 30 voluntarios mexicanos sanos, que recibieron una dosis única del producto de referencia y del producto de prueba. Se obtuvieron los datos farmacocinéticos y de seguridad de uso. Medimos la N-desmetil-trimebutina, el principal metabolito de la trimebutina. Demostramos que la adición de galactosidasa no modifica significativamente ningún parámetro farmacocinético. La seguridad de los sujetos no se vio afectada. Concluimos que la alfa-D-galactosidasa no modifica la farmacocinética oral de la trimebutina, lo que hace que este enfoque sea adecuado para el uso comercial en afecciones intestinales indicadas.