Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de tramadol de 100 mg en voluntarios tailandeses sanos

Vipada Khaowroongrueng, Wiwat Supasena, Polsak Teerawonganan, Ekawan Yoosakul, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Archawin Rojanawiwat, Praphassorn Surawattanawan

Los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de tramadol de 100 mg están disponibles como marca registrada, Tramal ^® retard en Tailandia para reducir la frecuencia de dosificación para el tratamiento del dolor moderado a severo. La Organización Farmacéutica del Gobierno había desarrollado los comprimidos genéricos de liberación prolongada de clorhidrato de tramadol de 100 mg (Tramadol retard GPO ^® ) para que sirvieran como un producto alternativo que fuera más accesible y asequible sin comprometer la calidad. Se llevaron a cabo dos estudios separados de bioequivalencia de dosis única en ayunas y con alimentos y un estudio de bioequivalencia de dosis múltiples en ayunas en voluntarios tailandeses sanos utilizando un diseño comparativo, aleatorizado, cruzado de dos vías y de etiqueta abierta para demostrar la equivalencia en la calidad biofarmacéutica entre dos formulaciones de tramadol. Las concentraciones plasmáticas de tramadol se cuantificaron utilizando un método validado de cromatografía líquida-espectrometría de masas. Los intervalos de confianza del 90% para las razones de medias de mínimos cuadrados geométricos de AUC _0-tlast , AUC _0-∞ y C _max transformadas en logaritmo para los estudios de dosis única y AUC _0-τ,ss , C _τ,ss y C _max,ss transformadas en logaritmo para el estudio de dosis múltiples estuvieron dentro del 80,00%-125,00% de los criterios de bioequivalencia. El análisis de varianza no mostró un efecto significativo de la formulación sobre los parámetros farmacocinéticos primarios. La prueba de rangos con signo de Wilcoxon tampoco mostró diferencias significativas en la mediana de t _max entre dos formulaciones en ninguno de los estudios. La bioequivalencia entre los productos de prueba y de referencia se concluyó con base en una diferencia insignificante en términos de velocidad y grado de absorción.