Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Consideraciones básicas para la selección del cierre del envase de medicamentos parenterales

Lakshmi Prasanna Kolluru

Por definición, el sistema de cierre del envase abarca todos los componentes del sistema de envasado que contienen y protegen el producto farmacéutico. Incluye el sistema de envasado primario (componentes con los que el producto farmacéutico entra en contacto directo) y el sistema de envasado secundario (componentes que ofrecen protección adicional al sistema pero no entran en contacto directo con el producto farmacéutico). Este artículo se centra en los componentes del envase primario, ya que tienen un efecto significativo en los atributos críticos de calidad del producto farmacéutico a lo largo de su vida útil. La selección de un sistema de cierre del envase adecuado para un producto farmacéutico parenteral es de suma importancia, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificó que la probabilidad de interacción del producto farmacéutico con el componente del envase es alta y los riesgos asociados a tales interacciones son más altos para las inyecciones administradas por vía parenteral [1]. La impugnación de la integridad del cierre del envase conduce a una esterilidad comprometida del sistema del producto farmacéutico, que a su vez es una de las principales razones de los retiros de productos farmacéuticos de la FDA en 2016 [2].