Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos recubiertos de una dosis única de pantoprazol 40 mg: una comparación cruzada, aleatorizada y abierta de dos períodos en voluntarios adultos mexicanos sanos

Juana Isabel Balderas-Acata, Esteban Patricio Ríos-Rogríguez Bueno, Sofía del Castillo-García, Clara Espinosa-Martínez, Victoria Burke-Fraga and Mario González-de la Parra

El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones indicado para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales relacionadas con la acidez, como esofagitis por reflujo, úlceras duodenales y gástricas. Los objetivos de este estudio fueron comparar la biodisponibilidad y determinar la bioequivalencia de una formulación de prueba y de referencia de pantoprazol oral de 40 mg, administrado como comprimido recubierto, y generar datos sobre la biodisponibilidad oral de este fármaco en la población mexicana. Este estudio cruzado, abierto, de secuencia aleatoria, de dosis única y de 2 períodos se realizó en un total de 34 sujetos adultos mexicanos sanos de ambos sexos, con un período de lavado de 7 días. Las formulaciones del estudio se administraron después de un ayuno nocturno de 10 horas. Para el análisis farmacocinético, se extrajeron muestras de sangre a las 0 (línea de base), 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas de pantoprazol se determinaron utilizando HPLC acoplado a un detector UV. Las formulaciones de prueba y de referencia se consideraron bioequivalentes si los IC del 90% para las razones de prueba/referencia de media geométrica estaban dentro de un rango predeterminado del 80% al 125%. Los parámetros farmacocinéticos estimados de pantoprazol para las formulaciones de referencia (Pantozol®) y de prueba (Prazolan®) fueron Cmax (3448 ± 1214 ng/ml, 3610 ± 1344 ng/ml); AUC0–t, (5521 ± 2454 ng•h /ml, 5720 ± 2527 ng•h /ml); y 6097 ± 2415 ng•h /ml, 6292 ± 2548 ng•h /ml), respectivamente Los IC del 90% para las razones de medias geométricas de Cmax, AUC0–t y AUC0–8 fueron 90,13% a 117,04%, 92,45% a 113,18% y 94,50% a 108,16%, respectivamente. En este estudio, una dosis única de la formulación de prueba cumplió con los requisitos reglamentarios para asumir bioequivalencia, según la velocidad y el grado de absorción.