Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la bioequivalencia de una formulación combinada de pioglitazona/metformina en voluntarios paquistaníes sanos

Mateen Abbas, Sualeha Riffat, Abdul Muqeet Khan y Muhammad Nawaz

El propósito de este estudio fue evaluar la bioequivalencia de una formulación combinada de pioglitazona/metformina en comprimidos de 15/850 mg con las de una formulación de marca establecida. Se realizó un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, cruzado de 2 vías en voluntarios varones paquistaníes sanos en ayunas. Las concentraciones de pioglitazona y metformina en plasma se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) de fase inversa. Las curvas de concentración plasmática-tiempo se utilizaron para obtener parámetros farmacocinéticos que incluyen AUC 0-t , AUC 0-∞ y C max . Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si los intervalos de confianza (IC) del 90% para AUC y C max se encontraban dentro del intervalo del 80% al 125%, declarado en las directrices de bioequivalencia. En el análisis de varianza, no se observaron efectos de período, formulación o secuencia para ninguna propiedad farmacocinética. Los intervalos de confianza del 90% de pioglitazona para las razones de medias geométricas de Cmax, AUC 0-t y AUC 0-∞ fueron 93,34% a 103,12%, 86,15% a 106,03% y 85,62% a 107,41%, respectivamente. De manera similar, los IC del 90% de metformina para las razones de medias geométricas de Cmax, AUC 0-t y AUC 0-∞ fueron 87,64% a 100,85%, 86,68% a 116,15 y 94,14% a 122,71%, respectivamente, calificando los criterios predeterminados para bioequivalencia basados ​​en la velocidad y grado de absorción.