Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de esomeprazol de 20 mg en voluntarios varones sanos de Bangladesh

Mohammad Safiqul Islam, Nahia Akter, Hasanuzzaman Shohag, Ashik Ullah, Abdullah Al Maruf, Tasmin Ara Sultana, AHM Mahbub Latif y Abul Hasnat

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de esomeprazol de 20 mg, a saber, Esolok ® 20 (producto de prueba) y Nexium 20 (producto de referencia) se llevó a cabo en el presente estudio. 24 voluntarios varones sanos fueron inscritos en este estudio farmacocinético aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, cruzado, abierto con un período de lavado de una semana. Después de administrar una dosis única de 20 mg de cada formulación, se recogieron muestras de sangre a diferentes intervalos de tiempo y se analizaron para concentraciones de esomeprazol utilizando un método HPLC validado. Se utilizó un método no compartimental para determinar diferentes parámetros farmacocinéticos. Los valores medios (DE) obtenidos para los productos de prueba y de referencia fueron 1,45 (0,53) y 1,53 (0,47) μg/ml para Cmax; 2,25 (0,57) y 2,21 (0,71) h para Tmax; 4,38 (2,04) y 4,37 (2,35) hr-μg/ml para AUC 0-12; y 4,59 (1,99) y 4,62 (2,39) hr-μg/ml para AUC 0-∞, respectivamente. Los IC del 90% de las razones medias de prueba/referencia de los valores medios transformados en ln de AUC 0-12, AUC 0-∞ y Cmax fueron 102,51% (88,10% – 119,27%), 101,92% (87,32% – 118,96%) y 92,56% (85,73% – 99,93%) respectivamente, que estaban dentro del rango de bioequivalencia predeterminado por la FDA de 80% – 125%. En conclusión, las formulaciones de prueba y de referencia de esomeprazol cumplen los criterios reglamentarios de bioequivalencia tanto en términos de velocidad como de extensión de absorción.