Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de un genérico de quetiapina (Ketipinor®) en voluntarios varones sanos

Werawath Mahatthanatrakul, Charuwan Pradabsang, Somchai Sriwiriyajan, Wibool Ridtitid y Malinee Wongnawa

La quetiapina es un antipsicótico atípico indicado para el tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis relacionadas. El uso de medicamentos genéricos es esencial debido a razones económicas. La intercambiabilidad de medicamentos se determina mediante estudios de bioequivalencia. Nuestro objetivo es estudiar la bioequivalencia de una quetiapina genérica (Ketipinor ® , Orion Corporation, Finlandia) y el producto innovador (Seroquel ® , AstraZeneca, Reino Unido). El estudio fue un diseño cruzado, aleatorizado y de dos vías con un período de lavado de dos semanas en 24 voluntarios masculinos tailandeses sanos. Después de una dosis oral única de 200 mg, se recogieron muestras de sangre seriadas a intervalos apropiados hasta 48 h. Las concentraciones plasmáticas de quetiapina se determinaron utilizando un método LC-MS/MS validado. Los parámetros farmacocinéticos se estimaron utilizando el software WinNonlin ® con análisis de modelo no compartimental. La media ± DE de la concentración plasmática máxima (C max ), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 48 h (AUC 0-last ) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC 0-∞ ) de Ketipinor ® vs Seroquel ® fueron 632,27 ± 304,43 vs 638,83 ± 214,49 ng/ml; 2.625,21 ± 972,14 vs 2.511,82 ± 704,21 ng.h/ml y 2.640,25 ± 979,10 vs 2.526,45 ± 704,37 ng.h/ml, respectivamente. El tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de Ketipinor ® y Seroquel ® fue de 1,34 ± 1,11 y 1,01 ± 0,63 h., respectivamente. El Tmax de Ketipinor ® estuvo dentro del rango de aceptación de ±20% de la mediana de Tmax del producto de referencia. El intervalo de confianza del 90% de las razones de los datos transformados logarítmicamente de Cmax, AUC 0-last y AUC 0-∞ fueron 80,75 - 102,60%, 91,32 - 108,42% y 88,47 - 106,77%, respectivamente, que estuvieron dentro del rango de aceptación de 80,00 - 125,00%. La potencia de la prueba para Cmax, AUC 0-last y AUC 0-∞ fue del 92,16%, 96,34% y 95,96%, respectivamente. En conclusión, Ketipinor ® fue bioequivalente a Seroquel ® en términos de velocidad y grado de absorción en condiciones de ayuno.