Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de dos formulaciones orales de liberación prolongada de comprimidos de ciprofloxacino en voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno y alimentación

Derar M. Omari, Dalia Johary, Isam I. Salem, Naji Najib y Assayed A.Sallam

La biodisponibilidad de una dosis única de comprimidos de ciprofloxacino de liberación prolongada (XR) de 1000 mg fabricados por un fabricante jordano (Hikma PLC) se comparó con un comprimido de referencia de ciprofloxacino de 1000 mg XR (Cipro® XR, Bayer-health care, Alemania) en dos estudios diferentes (en condiciones de ayuno y alimentación). En cada estudio, se inscribieron 28 voluntarios jordanos, varones y sanos. Sin embargo, solo 25 sujetos en el estudio de ayuno y 23 sujetos en el estudio de alimentación completaron el cruce. Cada estudio se diseñó como un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, abierto, de dosis única y de un solo centro. Se tomaron diecinueve muestras de sangre durante 24 horas. Las muestras se congelaron y se conservaron hasta el momento del análisis. Las concentraciones de ciprofloxacino en el plasma de los sujetos se determinaron utilizando una técnica de fluorescencia de HPLC validada. Los intervalos de confianza (90%) para la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t) se determinaron calculando la relación Prueba/Referencia transformada logarítmicamente utilizando el método no compartimental estándar y las estadísticas ANOVA. El resultado del IC del 90% en el estudio en ayunas para Cmax fue 88,87 (82,17 - 96,10)% y para AUC0-t fue 87,60 (80,38-95,46)%. En el estudio con alimentación, los resultados fueron 102,09 (92,77-112,34)% y 104,06 (100,01-108,27)% para Cmax y AUC0-t, respectivamente. En conclusión, es evidente que el IC del 90% para los parámetros farmacocinéticos primarios estuvo dentro de los límites aceptables de bioequivalencia de 80-125%, mientras que para AUC0-t, y 75.-133% para C max. Por lo tanto, se concluyó que ambos productos eran bioequivalentes.