Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Bioequivalencia de dos formulaciones orales de comprimidos de modafinilo en sujetos varones sanos en condiciones de ayuno y alimentación

AlSayed Sallam, Isam I. Salem, Dalia AlJohari, Mohannad Shawer, Bilal Abu Alaasal y Derar Omari

El modafinilo es un nuevo agente promotor del estado de vigilia para administración oral. El objetivo de este estudio fue determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos: comprimidos de Hikma Modafinil de 200 mg en relación con los comprimidos originales Provigil® de 200 mg después de la administración oral a sujetos sanos en condiciones tanto de ayuno como de alimentación. Se inscribieron veintiocho sujetos, tanto en estudios de ayuno como de alimentación, y completaron el estudio cruzado. El método se diseñó como un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado y abierto, con un período de lavado de 7 días para cada estudio. Los parámetros farmacocinéticos del modafinilo se estimaron utilizando métodos estándar no compartimentales. Se calcularon la Cmax, Tmax, AUC0-t y AUC0-∞. Los resultados de este estudio de bioequivalencia mostraron la equivalencia de los dos productos estudiados en términos de la tasa de absorción indicada por la Cmax y en términos del grado de absorción indicado por el AUC0-t y el AUC0- ∞. Los intervalos de confianza paramétricos del 90 % de los valores medios de la relación prueba/referencia se encontraban en cada caso dentro de los límites aceptables de bioequivalencia del 80,00 al 125,00 % para los parámetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ y Cmax. El efecto de la alimentación es evidente, ya que la Cmax y el AUC son inferiores en el estudio con alimentos en comparación con el estudio en ayunas.