Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de formulaciones de imatinib que contienen 400 mg en colombianos sanos

Vargas M y Villarraga E

Con el objetivo de comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de imatinib de 400 mg, el producto de prueba Zeite® de Laboratorio Synthesis SAS, Colombia, y el producto de referencia Glivec® de Novartis Pharma, y ​​determinar si se puede declarar la bioequivalencia, se realizó un estudio abierto, de cuatro periodos y dos secuencias pre-aleatorizadas, cruzado, con una dosis única de 400 mg en ayunas y con alimentos, en 30 voluntarios colombianos sanos; el tiempo de lavado fue de 7 días entre periodos, con muestreo entre 0 y 72 horas posteriores a la administración del medicamento, el cual se administró aleatoriamente en cada periodo. El método analítico utilizado fue cromatografía líquida de alta resolución con detector ultravioleta, HPLC UV para identificación y cuantificación de imatinib en plasma. El intervalo de confianza del 90% de los parámetros Cmax, AUCall y AUC0-Inf, fueron llevados a análisis estadístico y fueron encontrados, de acuerdo a las guías europeas de investigación, lo que permitió declarar bioequivalencia e intercambiabilidad entre los productos de Laboratorios Synthesis SAS y el producto de referencia de Laboratorio Novartis Pharma.