Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de metoclopramida de 10 mg en voluntarios varones sanos

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernández y Mario I. Ortiz

El objetivo de este estudio fue determinar si dos formulaciones sólidas orales de 10 mg de clorhidrato de metoclopramida son bioequivalentes, después de la administración de una dosis por vía oral, en condiciones de ayuno, en sujetos varones sanos. Este estudio utilizó un diseño de dosis única, aleatorizado, simple ciego, controlado, cruzado 2 x 2, en condiciones de ayuno, para comparar los 2 productos. Los sujetos recibieron una dosis oral de la tableta de metoclopramida de 10 mg en cada período de tratamiento, que fueron separados por un período de lavado de siete días. Las concentraciones plasmáticas de metoclopramida inalterada se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución. Se obtuvieron los parámetros farmacocinéticos. Se realizó la prueba doble t unilateral de Schüirmann. Se rechazaron las hipótesis nulas que indicaban bioinequivalencia (p > 0,05). Se determinó bioequivalencia si el cociente de los parámetros de C max , AUC 0-t y AUC 0-∞ se encontraba entre 80 % y 125%, a una potencia del 80% (α >0.08). Se incluyeron veinticinco voluntarios en el estudio, todos mexicanos con edad media ± DE de 27 ± 8 años, estatura 171 ± 7 cm, peso 70.4 ± 7.3 kg e índice de masa corporal: 24.11 ± 2.33 kg/m 2 . Los valores medios de AUC 0-∞ C max , t max y t½ fueron 237,02 ng/h/ml, 36,74 ng/ml, 0,95 h y 5,0 h, respectivamente, para el fármaco de prueba y 238,90 ng/h/ml, 37,28 ng/ml, 0,95 h y 4,81 h para el producto de referencia. Esta comparación de biodisponibilidad en este grupo seleccionado de voluntarios varones sanos no detectó diferencias estadísticamente significativas entre los productos. Estos resultados cumplieron con los criterios regulatorios para asumir la biodisponibilidad.