Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de pastillas de nicotina de 4 mg en sujetos adultos varones fumadores sanos de la India

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer y Ratnakar Jadhav

Las pastillas de nicotina se utilizan para ayudar a los fumadores que desean dejar de fumar o reducir el consumo antes de dejarlo. El objetivo de este estudio fue determinar la bioequivalencia de una formulación de prueba y de referencia de pastillas de nicotina de 4 mg. Este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, de dosis única, de 2 períodos, 2 secuencias, ciego al laboratorio, se realizó en 28 sujetos fumadores humanos adultos sanos de la India en condiciones de ayuno con un período de lavado de 7 días. Las formulaciones del estudio se administraron después de un ayuno nocturno de 10 horas. Se tomaron muestras de sangre para el perfil farmacocinético después de la dosis hasta 16 horas. La seguridad se evaluó mediante la evaluación de eventos adversos y pruebas de laboratorio. Las concentraciones plasmáticas de nicotina se determinaron con un método LC-MS/MS validado. La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando el intervalo de confianza del 90% (IC del 90%) para la relación de los valores de Cmax y AUC0-t para los productos de prueba y de referencia, utilizando datos transformados logarítmicamente. El IC del 90 % de la nicotina fue de 109,85-123,32 y de 101,48-115,41 para Cmax y AUC0-t respectivamente. Dado que el IC del 90 % para Cmax y AUC0-t se encontraba dentro del intervalo de 80-125 %, se concluyó que las dos formulaciones de Nicotine 4 mg Lozenge son bioequivalentes en su velocidad y grado de absorción.