Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de quetiapina de 25 mg en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno

Ekawan Yoosakul, Vipada Khaowroongrueng, Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Nava Suthepakul, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Praphassorn Surawattanawan, Porranee Puranajoti

Se llevó a cabo un estudio comparativo, aleatorizado, de dosis única, cruzado de dos vías y abierto para evaluar la bioequivalencia y tolerabilidad de los productos de prueba (Quapine ^® ) y de referencia (Seroquel ^® ) de comprimidos de quetiapina de 25 mg en voluntarios tailandeses sanos. Cuarenta y cuatro sujetos masculinos y femeninos fueron incluidos en el estudio. Se recogieron muestras de sangre en puntos temporales predefinidos durante 48 horas después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas de quetiapina se determinaron utilizando una cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem validada (LC-MS/MS). Los parámetros farmacocinéticos se calcularon para los productos de prueba y de referencia utilizando un análisis no compartimental. La bioequivalencia entre los productos se determinó calculando intervalos de confianza (IC) del 90% para la relación de la media de mínimos cuadrados geométricos de los parámetros primarios transformados logarítmicamente (AUC _0-tlast , AUC _0-∞ y C _max ) entre los productos de prueba y de referencia. Los IC del 90% fueron 96,08%-108,33% para AUC _0-tlast , 96,21%-108,31% para AUC _0-∞ y 96,52%-121,09% para Cmax _, que estaban dentro de los criterios de bioequivalencia de 80,00%-125,00%. El análisis de varianza no mostró ninguna diferencia significativa entre las dos formulaciones. Ambas formulaciones fueron generalmente bien toleradas en sujetos tailandeses. La incidencia de eventos adversos después de recibir los productos de prueba y de referencia fue similar. Por lo tanto, se pueden utilizar indistintamente y se puede esperar la misma eficacia y seguridad.