Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de rosuvastatina de 20 mg en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno

Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

La rosuvastatina es un miembro de las estatinas de alta potencia. Está indicada para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, la hiperlipidemia, la dislipidemia mixta, la disbetalipoproteinemia primaria y la hipertrigliceridemia. El estudio tuvo como objetivo comparar la velocidad y el grado de absorción, así como la seguridad de dos formulaciones de comprimidos de rosuvastatina de 20 mg; el producto de prueba ROZACOR ^® fabricado por la Organización Farmacéutica del Gobierno de Tailandia y el producto de referencia CRESTOR ^® fabricado por IPR Pharmaceuticals Inc., Puerto Rico. Se realizó un estudio de bioequivalencia abierto, aleatorizado, de dos tratamientos, dos secuencias, dos períodos, de dosis oral única y cruzado en voluntarios adultos tailandeses sanos en ayunas. Las concentraciones de rosuvastatina en muestras de plasma se determinaron utilizando un método validado de cromatografía líquida-espectroscopia de masas en tándem. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo utilizando un modelo no compartimental. Los intervalos de confianza del 90% de las razones de medias de mínimos cuadrados geométricos (prueba/referencia) fueron 91,81%-104,50%, 93,26%-105,29% y 89,88%-105,96% para AUC _0-tlast , AUC _0-∞ y C _max transformadas en ln , respectivamente, que estaban dentro de los límites de bioequivalencia de 80,00%-125,00%. Los sujetos del estudio toleraron bien tanto los productos de prueba como los de referencia. En este estudio se informaron un total de 5 incidentes de eventos adversos leves. En conclusión, ROZACOR ^® y CRESTOR ^® fueron bioequivalentes en términos de velocidad y grado de absorción y pueden usarse indistintamente.