Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de formulaciones de comprimidos de troxipide

Dewan Bhupesh y Sahu Navajit

El troxipide es un nuevo agente gastroprotector con propiedades antiulcerosas, antiinflamatorias y secretoras de moco. Este estudio de bioequivalencia se llevó a cabo para determinar el perfil farmacocinético del troxipide en plasma en un diseño abierto, comparativo, aleatorizado, cruzado de dos vías que incluyó dos tratamientos y dos períodos con un período de lavado de una semana en 28 sujetos masculinos sanos. Se recogieron muestras de sangre a intervalos de hasta 28 horas, según el protocolo aprobado. Las concentraciones plasmáticas de troxipide se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se utilizó un método no compartimental para el análisis farmacocinético. Los valores medios (±DE) de los parámetros farmacocinéticos (prueba vs. referencia) fueron C max (1052,47±254,41 vs. 1039,10±301,54 ng ml -1 ), AUC (0-t) (8737,48±1545,24 vs. 8850,04±1892,63 ng h ml -1 ), AUC (0- ∞ ) (9622,12±1692,57 vs. 9695,02±2133,95 ng h ml -1 ), y t ½ (7,44±1,85 vs. 7,24±2,10 h). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre C max , AUC (0-t) y AUC (0- ∞ ) y sus datos transformados en logaritmo (p > 0,05) para las formulaciones de prueba y de referencia. Los intervalos de confianza del 90% (IC) para la relación prueba/referencia de C max media, AUC (0-t) y AUC (0- ∞ ) estuvieron dentro del rango aceptable de 80,00 a 125,00. Los tiempos medios (±DE) hasta la concentración plasmática máxima (t max ) de troxipida fueron 3,04 ± 0,93 frente a 3,07 ± 1,39 h para las formulaciones de prueba y de referencia respectivamente. Ambas formulaciones fueron bien toleradas. En conclusión, las dos formulaciones fueron bioequivalentes y pueden usarse indistintamente.