Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de liberación prolongada de desvenlafaxina de 50 mg: estudio aleatorizado, de dosis única, abierto, de dos períodos y cruzado

Vargas M, Villarraga E and Vargas Jba

Se trata de un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contienen Desvenlafaxina succinato 50 mg de liberación prolongada. Su objetivo fue comparar la biodisponibilidad entre el producto Test (Desvenlafaxina ER producida por el laboratorio Tecnoquímicas SA, Colombia) y el producto de Referencia (Pristiq XR® producido por el laboratorio Wyeth) y poder determinar la Bioequivalencia entre ambos. Para ello se realizó un estudio abierto, de dos periodos, dos secuencias previamente aleatorizadas, cruzado, de dosis única postprandial de 100 mg con un periodo de lavado de 8 días entre cada periodo en 24 voluntarios sanos, incluyendo la recolección de 13 muestras de plasma entre las 0 y 48 horas de todos los voluntarios que participaron en la fase clínica. El método analítico utilizado fue Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) con detector UV. La concentración pico media obtenida (Cmax) para los productos de prueba y de referencia fue de 215,8 ng/mL y 196,9 ng/mL y para el área bajo la curva hasta 48 horas (AUC0-t) 3849,6 ng.h/mL y 3605,4 ng.h/mL respectivamente. El intervalo de confianza del 90% para el parámetro Cmax está dentro del rango de 103,58-113,63 y para el parámetro AUC0-t, el intervalo de confianza del 90% está dentro del rango de 97,96-111,39. Con base en las guías de investigación de bioequivalencia de la FDA, EMA y OMS, el IC está dentro de los rangos permitidos para la declaración de bioequivalencia e intercambiabilidad del producto de Tecnoquímicas SA con el producto de referencia.