Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones que contienen comprimidos de lurasidona de 80 mg en voluntarios colombianos sanos

Vargas M y Villarraga EA

Se realizó un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contienen Lurasidona 80 mg, con el objetivo de comparar la Biodisponibilidad entre el producto de Prueba (Lurasidona de Laboratorios Lafrancol SA, Colombia) y el producto de Referencia (Latuda® de Laboratorio Sunovion) ​​con el fin de declarar la Bioequivalencia entre ambas formulaciones. Para ello, se desarrolló un estudio abierto, de dos periodos y dos secuencias, previamente aleatorizado, cruzado, en 24 voluntarios sanos, con una dosis única de 80 mg en condiciones de ayuno, un periodo de lavado de 15 días y recolección de 12 muestras de plasma entre las 0 y 72 h. El método analítico utilizado fue HPLC. El intervalo de confianza del 90% para el parámetro Cmax estuvo entre 96,4–103,7 con una relación de 103,2; Para el parámetro AUC0-t el IC del 90% se encuentra entre 86,8-107,4 con una relación de 98,2, y para el AUC0-∞ el IC del 90% se encontró entre 90,4-108,9 con una relación de 99,2. De acuerdo con las directrices europeas y de la FDA para la investigación de Bioequivalencia, el intervalo de confianza se encuentra dentro de los rangos permitidos para la declaración de Bioequivalencia e intercambiabilidad del producto Lafrancol SA con el producto de Referencia.