Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones que contienen comprimidos de rosuvastatina 40 mg en colombianos sanos

Vargas M, Bustamante C y Villarraga Ea

Se realizó un estudio farmacocinético de dos formulaciones que contienen Rosuvastatina 40 mg, con el objetivo de comparar la Biodisponibilidad entre el producto Test (Rosuvastatina de Laboratorios Tecnoquímicas SA, Colombia) y el producto de Referencia (Crestor® de Laboratorios AstraZeneca) con el fin de declarar la Bioequivalencia entre ambas formulaciones. Para ello, se desarrolló un estudio abierto, de dos periodos y dos secuencias, previamente aleatorizado, cruzado, en 30 voluntarios sanos, con una dosis única de 40 mg en condiciones de ayuno, un periodo de lavado de 7 días y recolección de 14 muestras de plasma entre 0 y 48 horas. Para la identificación y evaluación de Rosuvastatina plasmática, se utilizó una cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a espectrómetro de masas en tándem, UHPLC MS/MS como método analítico. De acuerdo a las directrices Europeas y de la FDA para la investigación de Bioequivalencia, el intervalo de confianza se encuentra dentro de los rangos permitidos para la declaración de Bioequivalencia e intercambiabilidad del producto de Tecnoquímicas SA con el producto de Referencia.