Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de cefalexina en polvo para suspensión oral en sujetos sanos en condiciones de ayuno

Ginanjar VA*, Handayani LR, Yunaidi DA, Kurniawan YI, Saputro ID, Astuti PDY, Nima NS, Phuong LVN, Hieu NN

Objetivo: El presente estudio se realizó para determinar si la biodisponibilidad de dos formulaciones de cefalexina 250 mg en polvo para suspensión oral administradas en ayunas en sujetos sanos es equivalente. Materiales y métodos: Este estudio fue un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de dos períodos, de dos secuencias, cruzado en ayunas que incluyó 20 sujetos adultos sanos de ambos sexos en ayunas. Se tomaron muestras de sangre y se analizaron para determinar la concentración plasmática de cefalexina utilizando el método HPLC-UV selectivo y sensible. Este estudio consistió en dos períodos, cada uno de 6 horas intercalados por un período de lavado durante 7 días entre dosis (prueba y referencia). Los parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio fueron la concentración plasmática máxima (Cmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración observada (AUC0-t), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf), el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) y la vida media terminal (t½). Resultados: Después de una administración de dosis única de cefalexina 250 mg polvo para suspensión oral, el valor medio (DE) AUC0-t y Cmax del producto de prueba fueron 19622,05 (5020,31) ng.h/mL y 13305,52 (3290,83) ng/mL, respectivamente; el valor medio (DE) AUC0-t y Cmax del producto de referencia fueron 19124,08 (3388,27) ng.h/mL y 14920,71 (3404,05) ng/mL, respectivamente. Las razones de media geométrica (IC del 90%) del fármaco de prueba/fármaco de comparación para la cefalexina fueron del 101,34% (97,48-105,35%) para el AUC0-t y del 88,78% (80,73-97,64%) para la Cmax. Se notificaron trece eventos adversos durante este estudio. Conclusión: El presente estudio concluyó que dos formulaciones de cefalexina en polvo para suspensión oral eran bioequivalentes.