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Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de oxalato de escitalopram de 20 mg en voluntarios sanos

Enrique Muñoz, Daniel Ocampo y Natalia Yepes

Se desarrolló un estudio de Bioequivalencia para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de Escitalopram oxalato en tabletas de 20 mg en veinticuatro voluntarios sanos. El producto de prueba fue Escitalopram elaborado por Laboratorios Tecnoquímicas SA (Jamundí – Colombia) y el producto de referencia fue Lexapro® (Escitalopram) elaborado por H. Lundbeck A/S (Valby – Dinamarca). Se utilizó un diseño cruzado, 2 x 2, dosis única, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, con un período de lavado de una semana. Previo a la administración de la dosis se tomó una muestra de sangre basal y entre 1 y 96 horas después de la administración se recolectaron otras 17 muestras. La determinación de Escitalopram en plasma se realizó mediante un método bioanalítico por cromatografía líquida de ultra alta resolución acoplada a un espectrómetro de masas de cuadrupolo simple (UHPLC-MS) y utilizando ESI+, previamente validado. A través de las curvas de concentración de Escitalopram versus tiempo obtenidas a partir de mediciones en el plasma de voluntarios se determinaron los parámetros farmacocinéticos y la Bioequivalencia para ambos productos. Los parámetros farmacocinéticos determinados en este estudio para los productos de Referencia y Test fueron Cmax 15.7 ± 7.3 ng/ml, 14.5 ± 5.9 ng/ml, AUC0→∞ 901.6 ± 389.2 ng.h/ml, 731.3 ± 257.1 ng.h/ml y AUC0→96 740.9 ± 354.0 ng.h/.ml, 612.7 ± 207.6 ng.h/ml respectivamente. Para el Escitalopram, la relación de la transformación logarítmica Producto de Prueba / Producto de Referencia para AUC0→96 fue de 94,6 a 103,1 y para Cmax fue de 91,7 a 107,4; ambas relaciones con intervalo de confianza del 90%. Estos intervalos se encuentran dentro del rango de Bioequivalencia establecido y por lo tanto se puede concluir que la formulación de Prueba es intercambiable o Bioequivalente a la Referencia.

Descargo de responsabilidad: este resumen se tradujo utilizando herramientas de inteligencia artificial y aún no ha sido revisado ni verificado