Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de cápsulas de minociclina en sujetos sanos

Effi Setiawati, Yunaidi DA, Handayani LR, Kurniawan YTI, Simanjuntak R, Santoso ID, Pramihadarini P y Poh SC

El propósito de este estudio fue averiguar si la biodisponibilidad de la cápsula de minociclina de 100 mg fabricada por YSP Industries (M) Sdn. Bhd. era equivalente a la producida por Apotex Canada (Apo-Minocycline ® 100 mg). Los parámetros farmacocinéticos evaluados en este estudio fueron el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable observada (AUC t ), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC inf ), la concentración plasmática máxima del fármaco (C max ), el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima (t max ) y la vida media de eliminación (t 1/2 ). Estos parámetros se determinaron en concentraciones plasmáticas de minociclina. Este fue un estudio cruzado, aleatorizado, simple ciego, de dos períodos y dos secuencias que incluyó 20 sujetos adultos sanos de ambos sexos en ayunas. En cada uno de los dos períodos de estudio (separados por un período de lavado de una semana) se administró una dosis única del fármaco de prueba o de referencia. Se tomaron muestras de sangre hasta 60 h después de la dosis, se separó el plasma y se determinó la concentración de minociclina mediante el método HPLC-UV. En este estudio, la media (DE) de AUC t, AUC inf, C max y t ½ de la minociclina del fármaco de prueba fueron 17272,46 (3316,80) ng.h.mL -1 , 19438,68 (3862,36) ng.h.mL -1 , 938,75 (192,92) ng/mL y 19,46 (4,90) h, respectivamente, con la mediana (rango) de t max de la minociclina del fármaco de prueba fue 2,00 (0,67 – 3,00) h. La media (DE) del AUC t , AUC inf , C max y t ½ de la minociclina del fármaco de referencia fueron 16999,33 (3103,27) ng.h.mL -1 , 19078,66 (3401,97) ng.h.mL -1 , 944,19 (188,56) ng/mL y 18,90 (4,84) h, respectivamente, siendo la mediana (rango) del t max de la minociclina del fármaco de referencia de 2,00 (1,00 – 3,00) h. Las razones de medias geométricas (IC del 90 %) del fármaco de prueba/fármaco de referencia para la minociclina fueron 101,36 % (97,85 – 105,00 %) para el AUC t, 101,53 % (98,31 – 104,85 %) para el AUC inf y 99,22 % (95,92 – 102,63 %) para la C max, respectivamente. Con base en este estudio, se puede concluir que las dos cápsulas de minociclina (fármaco de prueba y fármaco de referencia) fueron bioequivalentes en términos de velocidad y grado de absorción.