Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de fármacos inhalados: un enfoque farmacodinámico

Ricardo Zollner, Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Maurício Wesley Perroud y Antonio Ricardo Amarante

El estudio se realizó para evaluar la bioequivalencia de dos productos comercializados de inhalador de polvo seco formoterol 6 mcg asociado con y budesonida 200 mcg Alenia ® de Biosintética Farmacêutica Ltd. y Symbicort ®. AstraZeneca, Brasil) en 27 pacientes voluntarios de ambos sexos. El estudio utilizó un diseño cruzado, balanceado, aleatorizado, abierto, de 2 períodos, con un período de lavado de 36 días entre las dosis. La evaluación farmacodinámica de formoterol y budesonida se realizó por espirometría, comparando la respuesta de los dos productos para prevenir la enfermedad sibilante (obstrucción bronquial) inducida por metacolina. La relación media de los parámetros AUC 0-t y los intervalos de confianza del 90% se calcularon para determinar las respuestas farmacodinámicas. La media geométrica de la formulación de prueba y de referencia de formoterol con budesionida en forma de polvo seco en cápsula fue la relación AUC0-t (prueba/referencia: 101,70% [98,53% - 104,98%]).

Se concluyó que las formulaciones Alenia® y Symbicort® son terapéuticamente equivalentes, considerando los intervalos de confianza (90%) de las razones entre las medias geométricas de las formulaciones de prueba y de referencia, el parámetro AUC 0-t, y teniendo en cuenta que se trata de un estudio farmacodinámico, en el que aún no se establecieron intervalos para determinar la equivalencia terapéutica. Los límites del intervalo de confianza de los parámetros estudiados se encuentran dentro del rango establecido por la RE 1170 (abril de 2006/ANVISA) para parámetros farmacocinéticos.