Revista de trastornos nutricionales y terapia

Abstracto

Nutrición clínica 2020: Calificar las afirmaciones nutricionales sobre la salud en función de la evidencia permitiría contar con un público mejor informado - Francois Andre Allaert - CEN Nutriment Dijon

François André Allaert

En el Reglamento Europeo 1924/2006, y especialmente en su primer considerando, se introdujo la evaluación de las declaraciones de propiedades saludables (HC) por parte de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) con el fin de “garantizar un alto nivel de protección del consumidor, [y] darle al consumidor la información necesaria para tomar decisiones con pleno conocimiento de causa”. Ahora, diez años después de la adopción del Reglamento, cabe preguntarse si el proceso de evaluación de las HC de la AESA, que dio lugar a un número marginal de declaraciones aceptadas, es coherente con este objetivo, no solo para proteger a los consumidores, sino para permitirles tomar decisiones libremente y con conocimiento de causa.

El objetivo de este artículo es demostrar que la inclusión de una clasificación del peso de la evidencia en la evaluación de la fundamentación científica de los HC por parte de la EFSA permitiría a los consumidores beneficiarse del altísimo nivel de evaluación científica realizado por la EFSA.

La posición actual de la EFSA es autorizar las declaraciones de propiedades saludables sólo para productos que presenten evidencias sólidas de sus beneficios para la salud, un nivel comparable al requerido para los medicamentos. Este enfoque conduce, de hecho, a un alto nivel, incluso máximo, de protección del consumidor . Pero, ¿es esta posición maximalista, que está muy cerca del principio de autorización de comercialización de medicamentos, coherente con la idea del Reglamento europeo sobre información al consumidor? Esto es cuestionable, porque las declaraciones tal como se permiten actualmente proporcionan a los consumidores información sólo sobre productos para los que se han demostrado beneficios de acuerdo con los estándares de los medicamentos. Esto sería aceptable si todos los beneficios que pueden proporcionar los suplementos dietéticos y los alimentos fortificados pudieran demostrarse mediante tales criterios. Sin embargo, como se argumenta en la siguiente sección, esto no siempre es así, como sucede con muchos productos y servicios de salud. Pero ¿por qué se debe privar a los consumidores de todo el conocimiento científico generalmente aceptado disponible derivado de la investigación de los académicos y de la industria? ¿Es esto compatible con el principio del consumidor “informado” dispuesto a tomar sus propias decisiones? Además, ¿ esta posición altamente dualista sobre las afirmaciones de propiedades saludables (aprobadas/no aprobadas) no engaña a los consumidores al negarles la capacidad de diferenciar, entre todos los productos que no están autorizados a llevar afirmaciones de propiedades saludables, pero que están en oferta, entre productos para los que hay evidencia sólida y productos para los que todo es pura ficción pero que aún se promocionan en sitios web no regulados, lamentablemente, a pesar de la regulación europea existente? Es de temer que la ausencia de información como resultado de la evaluación "todo negro, oral y blanco" por parte de la EFSA pueda llevar a los consumidores a estar mal informados o mal informados (consulta de sitios web que contienen errores, aplicación incorrecta de ciertos mensajes de salud, etc.). El sistema actual en virtud del cual una gran mayoría de productos finalmente no tienen su merecida afirmación, significa que los consumidores continúan sin asesoramiento con respecto a productos propuestos sin afirmaciones, mientras que algunos de esos productos tienen sólidos argumentos a favor de su uso y otros no pueden apoyarse en ningún argumento en absoluto. Al ampliar la gama de productos con afirmaciones autorizadas, cuyo nivel se calificaría por el peso de la evidencia, los consumidores estarían mejor informados y podrían ejercer sus derechos.se their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

En la práctica diaria, el beneficio para la salud que se obtiene con el uso de un medicamento sólo se puede comprobar con la observación. Una opción sería aceptar la prueba experimental y asociarla a la presentación de una reclamación, posiblemente de grado “B”, asociándola a la necesidad de proporcionar datos de la práctica diaria en el contexto de una reevaluación de la reclamación. Esta situación es ahora habitual en el ámbito de los productos sanitarios y los medicamentos, donde prácticamente cualquier autorización de comercialización o cualquier inclusión en la lista de productos reembolsados ​​por el sistema de seguro de enfermedad implica la obligación de proporcionar pruebas concretas de los beneficios. También se podría pensar que, en lugar de demostrar el efecto en al menos dos estudios clínicos, sería preferible un estudio clínico y un estudio de observación en una población amplia. Esta posición probablemente no sería tan sólida en términos puramente estadísticos para el riesgo alfa, pero permitiría una evaluación más concreta del producto al proporcionar indicaciones desde el principio sobre dimensiones que el ensayo clínico no puede evaluar debido a su carácter controlado. Estos factores se ampliarán en las siguientes subsecciones.

La definición de los estándares de prueba es una práctica generalizada y se basa en el principio de que las evaluaciones de las prácticas sanitarias deben entenderse en términos de descripciones que van desde la prueba formal obtenida a partir de estudios doble ciego controlados con placebo de alta potencia hasta clasificaciones basadas en opiniones consensuadas de expertos o incluso entre profesionales. La clasificación en función del peso de la evidencia (no de la experiencia científica) es omnipresente en las recomendaciones o reuniones de consenso de las autoridades sanitarias o las sociedades científicas. Este enfoque estimularía la investigación y la innovación de productos, ya que los industriales verían un rendimiento positivo de la inversión. La transición de un sistema de todo o nada de declaraciones de propiedades saludables a un sistema clasificado en función del peso de la evidencia sería una alternativa al sistema actual. Este enfoque sería más coherente con la lógica del Reglamento europeo, que tiene por objeto proporcionar a los consumidores la mejor información posible dándoles la oportunidad de ejercer su libre albedrío con pleno conocimiento de los hechos y promover la investigación que se base en fundamentos científicos y médicos sólidos que proporcionen una base para dicha información.

Nota: Este trabajo se presentó parcialmente en la 11ª Conferencia Europea de Nutrición y Dietética, celebrada los días 29 y 30 de junio de 2017 en Madrid, España.