Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Comparabilidad de “Enoxamed”, una enoxaparina genérica tunecina, con el producto original: estudios clínicos y no clínicos

Mouna Sassi, Kaouther Beltaief, Habib Haouala, Sondes Kraiem, Samir Kammoun, Faouzi Maatoug, Gouider Jeridi, Mohsen Hassine, Mahdi Methammem, Ibrahim Nciri, Sofiane Kammoun, Mohamed Zilli, Mondher Kortas, Mohamed Habib Grissa, Ismail Elalamy, Wahid Bouida M y Semir Nouira

La enoxaparina es una heparina compleja de bajo peso molecular derivada de un proceso biológico. El proceso de fabricación de los productos biológicos es complejo, lo que dificulta la obtención de réplicas exactas del producto biológico de referencia. Por ello, es fundamental garantizar que los genéricos de los medicamentos biológicos sean seguros y eficaces. Este estudio se llevó a cabo para evaluar la comparabilidad de una enoxaparina genérica tunecina (Enoxamed®, Laboratorio Unimed, Túnez) con el producto original (Lovenox®; Sanofi US, Bridgewater, Nueva Jersey) mediante un estudio in vitro no clínico en voluntarios sanos y estudios clínicos (fases III y IV) en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Para el estudio no clínico, se utilizó sangre de voluntarios sanos para comparar el efecto de ambas formulaciones mediante la actividad anti-Xa y la prueba de generación de trombina (TGT). Se analizaron todos los parámetros de la TGT. Para los estudios clínicos, los pacientes con SCA fueron asignados aleatoriamente para recibir Enoxamed® (27 en la fase III y 120 en la fase IV) o Lovenox® (23 en la fase III y 118 en la fase IV) y la actividad anti-Xa se midió 4 h después. En voluntarios sanos, los dos productos inhibieron la generación de trombina de manera dependiente de la concentración. De acuerdo con los perfiles obtenidos del TGT, Enoxamed® tuvo una potencia similar a Lovenox®. En pacientes con SCA, la actividad anti-Xa no se encontró diferencia entre Enoxamed® y Lovenox®. No se observaron diferencias en eventos cardiovasculares mayores a los 30 días después del ingreso inicial. Nuestro hallazgo que combina la actividad anti-Xa y los parámetros de generación de trombina respaldaría la posibilidad de trasladar esta eficacia biológica al entorno clínico. La enoxaparina genérica Enoxamed® mostró comparabilidad y luego los principales criterios regulatorios de bioequivalencia con el producto original.