Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad comparativa de dos formulaciones de quetiapina en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única

Eduardo Abib Junior, Luciana Fernandes Duarte, Eunice Mayumi Suenaga, Alessandro de Carvalho Cruz y Clovis Ryuichi Nakaie

El estudio se realizó para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de quetiapina de 25 mg: la formulación de prueba fue fumarato de quetiapina (kitapen®) fabricado por Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/Arrow Farmacêutica Ltda* (Erowlabs). Se utilizó Seroquel® (quetiapina) de Astrazeneca Brasil como formulación de referencia. El estudio se realizó abierto con diseño cruzado aleatorizado de dos períodos y un período de lavado de una semana en 64 voluntarios de ambos sexos. Las muestras de plasma se obtuvieron durante un intervalo de 48 horas. La quetiapina se analizó por LC-MS-MS en presencia de quetiapina-D8 como estándar interno. Se calcularon la relación media de los parámetros Cmax y AUC 0-t y los intervalos de confianza del 90% de los correspondientes para determinar la bioequivalencia. Las medias del AUC 0-t para la formulación de prueba y de referencia fueron 432,41 ng.h/mL y 412,20 ng.h/mL, para el AUC 0-∞ fueron 440,06 ng.h/mL y 418,90 ng.h/mL y, para la Cmax 126,94 ng/mL y 108,71 ng/mL, respectivamente. La media geométrica de la relación porcentual individual de quetiapina (kitapen®)/Seroquel® 25 mg fue 97,68% AUC 0-t, 97,47% para el AUC 0-∞ y 90,68% para la Cmax. Los intervalos de confianza del 90% fueron 92,67 – 102,96%, 92,53 – 102,67%, 83,37 – 98,64%, respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para C max, AUC 0-t y AUC 0-∞ estaban dentro del intervalo del 80 al 125% propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se concluyó que el comprimido de quetiapina (kitapen®) de 25 mg era bioequivalente al comprimido de Seroquel® de 25 mg según la velocidad y el grado de absorción.