Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Biodisponibilidad comparativa: dos formulaciones de pramipexol en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única en condiciones de ayuno

Eduardo Abib Jr, Luciana Fernandes Duarte y Renata Pereira

El estudio se realizó para comparar la biodisponibilidad de dos formulaciones de comprimidos de Pramipexol de 0,125 mg: la formulación de prueba fue pramipezan® (pramipexol) fabricado por Cobalt Pharmaceuticals, Canadá/Arrow Farmacéutica Ltda*. Sifrol® (Pramipexol) de Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacéutica Ltda se utilizó como formulación de referencia. El estudio se realizó de forma abierta con un diseño cruzado aleatorio de dos períodos y un período de lavado de 8 días en 48 voluntarios de ambos sexos. Las muestras de plasma se obtuvieron durante un intervalo de 48 horas. Pramipexol se analizó por LC-MS-MS en presencia de Tansulosina como estándar interno. La relación media de los parámetros Cmax y AUC0-t y los intervalos de confianza del 90% de los correspondientes se calcularon para determinar la bioequivalencia. Las medias de AUC0-t para la formulación de prueba y de referencia fueron 8201,90 pg.h/mL y 7891,56 pg.h/mL, para AUC0-∞ fueron 8574,71 pg.h/mL y 8288,01 pg.h/mL y, para Cmax 642,09 pg/mL y 633,94 pg/mL, respectivamente. La media geométrica de la relación porcentual individual de pramipezan® (pramipexol) /Sifrol® 0,125 mg fue 103,61% AUC0-t, 103,13% para AUC0-∞ y 100,81% para Cmax. Los intervalos de confianza del 90% fueron 98,02 � 109,51%, 97,95 � 108,59%, 93,06 � 109,21%, respectivamente. Dado que los intervalos de confianza del 90% para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ estaban dentro del intervalo de 80 � 125% propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos, se concluyó que el comprimido de Pramipezan® (pramipexol) 0,125 mg era bioequivalente al comprimido de Sifrol® 0,125 mg de acuerdo con la velocidad y el grado de absorción.