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Abstracto
Estudio comparativo de bioequivalencia cruzada en estado estacionario de comprimidos de liberación prolongada de trimetazidina de 35 mg
Ashish Shedage, Abhishek Khanna, Milind Gole, Shrinivas Purandare y Geena Malhotra
Antecedentes: La trimetazidina (TMZ), un fármaco antiisquémico, protege a las células miocárdicas de los efectos nocivos de la isquemia. Este estudio tiene como objetivo determinar la bioequivalencia entre los productos de prueba (comprimidos de trimetazidina de liberación prolongada de Cipla Limited, India) y de referencia (comprimidos de Preductal de liberación prolongada de Servier, Francia) en estado estacionario en 24 voluntarios adultos sanos de sexo masculino en condiciones de alimentación.
Método: Realizamos un estudio de bioequivalencia en estado estacionario, aleatorizado, abierto, equilibrado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, cruzado, separado por un período de lavado de 7 días. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir 35 mg de trimetazidina, ya sea de productos de prueba o de referencia, dos veces al día (intervalo de 12 horas) después del desayuno y la cena estandarizados del día 1 al día 4, seguido de una dosis única el día 5 después del desayuno en cada período de estudio. Se recogieron muestras de sangre posteriores a la dosis hasta 36 horas después y se analizaron para trimetazidina utilizando un método LC-MS/MS validado. Las concentraciones de trimetazidina en estado estacionario se analizaron estadísticamente utilizando el software SAS® para Windows (versión 9.1).
Resultados: Los intervalos de confianza (IC) del 90% para la trimetazidina (AUCTau y Cmaxss) se encontraban dentro del rango de bioequivalencia convencional de 80,00 a 125,00%, lo que permite concluir que existe bioequivalencia. Además, ambas formulaciones fueron bien toleradas y no se reportaron eventos adversos graves.
Conclusión: Las formulaciones de prueba y de referencia de trimetazidina cumplen los criterios reglamentarios de bioequivalencia tanto en términos de velocidad como de grado de absorción.