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Abstracto
Contextualización del proceso de consentimiento informado en los ensayos de vacunas en países en desarrollo
Saidu Yauba, Odutola Aderonke, Jafali James, Ogundare Olatunde, Worwui Archibald, Sey Gibbi1, Thomas Vivat, Stanley-Batchilly Elizabeth Afolabi Mohammed, Idoko Olubukola, Owolabi Olumuyiwa y Ota Martin OC.
Introducción: La mayoría de los patrocinadores de ensayos clínicos en África proponen el uso de procedimientos de consentimiento informado complicados como en los países desarrollados, incluida la traducción de los formularios de consentimiento informado a los idiomas locales. Aunque bien intencionada, esta práctica puede ser irrelevante y no tener ningún valor añadido en entornos donde los idiomas locales sólo se hablan pero no se escriben. Reconociendo este desafío, el comité de ética de Gambia recomienda un procedimiento de consentimiento que tenga en cuenta estas realidades locales. El objetivo de este documento fue evaluar la eficacia de este nuevo procedimiento para transmitir información clave del ensayo entre los participantes en un ensayo de vacunas en Gambia.
Métodos: Se obtuvo el consentimiento de 1200 padres utilizando el nuevo procedimiento. A continuación, se evaluó la comprensión utilizando una herramienta que contenía preguntas sobre aspectos clave del ensayo.
Resultados: Aunque la mayoría de los encuestados no tenía educación formal, casi todos ellos tenían un conocimiento sólido del ensayo. Variables como la edad, el género, la educación, la etnia y la ocupación tuvieron un efecto mínimo en la comprensión.
Discusión y conclusión: Nuestros datos sugieren que el nuevo procedimiento de consentimiento es eficaz para transmitir información clave de la investigación a los participantes de la investigación. El procedimiento es prometedor porque ha eliminado la necesidad de traducir y volver a traducir repetidamente los consentimientos informados. También garantiza que el equipo de estudio exprese los conceptos de investigación de la misma manera.