Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Cuestiones actuales sobre la determinación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia

Chung S. Cook

Las metodologías para determinar la biodisponibilidad y bioequivalencia de compuestos endógenos y macromoléculas como polímeros son diferentes de las de compuestos exógenos pequeños. En muchos casos, las pautas de biodisponibilidad y bioequivalencia para moléculas exógenas pueden no ser apropiadas para compuestos endógenos. En algunos casos, se puede argumentar que es común aplicar un enfoque de sustracción de la línea base para materiales endógenos, ya que los niveles de materiales endógenos son muy variables durante un período experimental. En el caso de los polímeros, la distribución del peso molecular puede ser diferente entre los materiales de diferentes fabricantes y/o diferentes procesos de fabricación. Se abordan estos problemas junto con los siguientes relacionados con la determinación de biodisponibilidad/bioequivalencia: uso de parámetros farmacocinéticos frente a farmacodinámicos, uso de un ensayo quiral frente a un ensayo total para fármacos racémicos y ensayos de concentración total frente a concentración libre para fármacos que exhiben una unión a proteínas plasmáticas dependiente de la concentración y para formulaciones encapsuladas en liposomas/proteínas.