Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Evaluación de la documentación de bioequivalencia necesaria para el registro de medicamentos genéricos en Burkina Faso: metodología de implementación e impacto

Rasmané Semdé, Josias Bg Yameogo, Natacha LSM Toe Djiguemde, Roland Nao, Charlemagne Gnoula, Charles B Sombie y Jean-Baptiste Nikiema

En 2009, con el objetivo de garantizar una mejor calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos genéricos, la autoridad nacional de reglamentación de medicamentos (NMRA) de Burkina Faso evaluó en primer lugar las disposiciones legales y los procedimientos de autorización de comercialización del país. A continuación, se adoptó un nuevo procedimiento destinado a hacer cumplir la evaluación técnica de las solicitudes de registro, que se aplicó progresivamente durante 2010 y 2011. Esta evaluación incluía la conformidad de los medicamentos genéricos con los requisitos de calidad y bioequivalencia. Se recogieron, analizaron y compararon los resultados de las evaluaciones de la documentación de bioequivalencia presentada en 2009, 2010 y 2011 para el registro de medicamentos genéricos. En este estudio solo se consideraron las formas farmacéuticas orales de cápsulas y comprimidos. La aplicación del nuevo procedimiento no desanimó a los solicitantes, ya que el número de solicitudes de registro de medicamentos aumentó progresivamente entre 2009 y 2011. Más del 72% y el 54% de las solicitudes se referían respectivamente a medicamentos genéricos y formas sólidas orales genéricas (comprimidos y cápsulas). Estos incluían varios grupos terapéuticos y se fabricaban principalmente en Asia, Europa y África. Las tasas de aplazamiento de las solicitudes de registro, independientemente de las razones, fueron del 11,1%, 32,5% y 51,9% en 2009, 2010 y 2011, respectivamente. Las tasas por ausencia o incumplimiento de la documentación de bioequivalencia también fueron dramáticas y aumentaron progresivamente desde el 0%, el 26,4% y el 51,4% en 2009, 2010 y 2011, respectivamente. Este trabajo muestra que la implementación de una evaluación de bioequivalencia más rigurosa para el registro de medicamentos genéricos no solo es beneficiosa y necesaria en términos de salud pública, sino que también es factible en los países en desarrollo del África subsahariana.