Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estimación del efecto de la hemólisis de la tableta de liberación retardada de doxiciclina hiclato de 150 mg en bioanálisis (plasma humano) mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem

Paresh Mistry y Shobhna Menon

Se validó un método rápido, simple y particular para la estimación de doxiciclina en plasma humano sano utilizando minociclina como IS. El analito y el IS se extrajeron del plasma utilizando SPE. El compuesto se separó en una columna RP con una fase móvil isocrática que consistía en ácido fórmico al 0,1% en agua y acetonitrilo (12:88, v/v), y se detectó mediante espectrometría de masas en tándem en modo de iones positivos. La transición iónica registrada en varios modos de monitoreo de reacción fue m/z 294,1→225,1 para doxiciclina y m/z 286,1→217,1 para IS. Se observó linealidad en plasma en el rango de concentración de 0,3-30 ng/mL para doxiciclina. La recuperación media para doxiciclina fue del 83,7%, con un límite inferior de cuantificación de 0,3 ng/mL. El coeficiente de variación del ensayo fue inferior al 6,8% y la precisión del 96,1% al 102,2%. El método validado se aplicó al estudio de bioequivalencia de la tableta de 150 mg de Doxycycline Hyclate en voluntarios humanos sanos. El método validado se utilizó para exponer muestras de estudio del estudio de bioequivalencia de la tableta de liberación retardada de 150 mg de Doxycycline Hyclate en 36 voluntarios humanos sanos. Un total de 50 muestras de voluntarios individuales identificados como hemolizados, que se analizaron inicialmente y se repitieron nuevamente para verificar la reproducibilidad del método para el efecto de la hemólisis y se comparó cuál encontró un rango aceptable. La bioequivalencia se demostró para la prueba y la referencia utilizando el método validado para muestras experimentales (Figura 1).