Revista de investigación y terapia con células madre

Abstracto

Historia del desarrollo y la reglamentación de las medicinas regenerativas en Japón

Hanayuki Okura y Akifumi Matsuyama

En la anterior Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL), los medicamentos regenerativos se clasificaban en menos de dos categorías: productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Como los medicamentos regenerativos no encajaban plenamente en los contextos reglamentarios convencionales para los productos farmacéuticos, estaban menos disponibles para el público. Para superar este problema, el parlamento japonés ha promulgado Leyes para la Promoción de Medidas Integrales para Facilitar la Distribución Rápida y el Uso Seguro de Medicamentos Regenerativos disponibles para el Público (Ley de Promoción de la Medicina Regenerativa). El gobierno japonés ha modificado el marco reglamentario de los medicamentos regenerativos: 1) actualizando las directivas para la investigación clínica basada en células madre humanas a la Ley relativa al establecimiento de la seguridad de los materiales de la medicina regenerativa (Ley de Garantía de Seguridad de la Medicina Regenerativa), y 2) estableciendo una nueva categoría para los medicamentos regenerativos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act), la última PAL revisada. Cabe destacar que la PMD Act permite la aprobación de comercialización acelerada, condicional y limitada en el tiempo como excepción para los medicamentos regenerativos no homogéneos cuando se prevé su eficacia mientras se demuestra su seguridad. Con estas revisiones del marco regulatorio para los medicamentos regenerativos, se han abierto dos vías para la contribución social a la medicina regenerativa. Japón es el único país donde la sociedad tiene estas dos vías, y se lanzan experimentos sociales sobre medicinas regenerativas en proporciones espectaculares para la contribución social. Aquí repasamos la historia de la lucha para acelerar la disponibilidad de medicamentos regenerativos para los pacientes en Japón.