Claudio Lanata, Betzana Zambrano, Lucie Ecker, Isabel Amemiya, Ana Gil y Eduardo Santos Lima
Objetivos: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de una nueva vacuna candidata, totalmente líquida, hexavalente DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Hexaxim™, una vacuna de la familia AcXim) en comparación con una vacuna hexavalente DTaP-IPV-Hep B// PRP-T autorizada (Infanrix hexa®) en Perú. Métodos: Los lactantes nacidos de madres seronegativas al HBsAg y que no habían recibido una vacuna contra la hepatitis B antes de ingresar al estudio fueron aleatorizados para recibir Hexaxim™ (Grupo 1) o Infanrix hexa® (Grupo 2) a los 2, 4 y 6 meses de edad. La tasa de seroprotección (SP) para la hepatitis B (concentración de anticuerpos anti-Hep B ≥10 mUI/mL) se analizó para la no inferioridad (Grupo 1 menos Grupo 2) 1 mes después de la serie primaria. Las respuestas de anticuerpos anti-difteria y anti-poliribosiribitol fosfato (PRP) se analizaron descriptivamente. La seguridad se analizó a partir de los informes de los padres. Resultados: La tasa de seroprotección para títulos de anticuerpos anti-Hep B ≥10 mUI/mL fue alta en ambos grupos (≥99,2%) y se demostró no inferioridad (el límite inferior del IC del 95% para la diferencia fue -4,17, por encima del delta predefinido [-10%]). Las tasas de SP post-primaria para anti-difteria (≥95,5% ≥0,01 UI/mL), anti-PRP (≥99,2% ≥0,15 μg/mL) y anti-Hep B ≥100 mUI/mL (≥93,9%) fueron similares en cada grupo. Ambas vacunas fueron bien toleradas. La incidencia de eventos adversos graves fue baja y similar en cada grupo, y ninguno se consideró relacionado con la vacuna. Conclusiones: En un esquema de 2, 4 y 6 meses en lactantes peruanos, la vacuna totalmente líquida en investigación DTaP-IPV-Hep B-PRP-T proporcionó una alta inmunogenicidad para los antígenos de la vacuna contra la hepatitis B, la difteria y PRP que fue comparable a la vacuna hexavalente autorizada. Ambas vacunas tuvieron un perfil de seguridad similar.