Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Investigación de la estabilidad con diseño de bracketing en forma de tableta

Asuman Bozkir, Hacer Coskun Cetintas y Ongun Mehmet Saka

Las directrices de la EMA, la FDA y la ICH proporcionan orientación a los fabricantes de productos farmacéuticos para la planificación y evaluación de las pruebas de estabilidad. Un diseño de estudio completo se describe como un modelo en el que se prueban muestras para cada combinación de todos los factores de diseño en todos los puntos de tiempo. Por otro lado, los diseños de matriz y corchetes se conocen como un diseño reducido que puede ser una alternativa adecuada a un diseño completo cuando intervienen ciertos factores de diseño. El diseño de corchetes supone que la estabilidad de cualquier nivel intermedio está representada por la estabilidad de los extremos probados. La reducción del número de pruebas de estabilidad con el diseño de corchetes se considera una alternativa al diseño factorial completo para evitar costos y pérdida de tiempo. En este estudio, se presenta una aplicación de la encuesta de 4 formas diferentes de comprimidos de glimepirida mediante el método de diseño de corchetes. Entre las cuatro dosis del medicamento, se eligen las cantidades extremas de ingrediente farmacéutico activo y se determinan varios parámetros de calidad como uniformidad del contenido, variación de peso, resistencia al aplastamiento del comprimido, desintegración y friabilidad, velocidad de disolución del comprimido, tiempo de desintegración, cantidad de ingrediente activo, diámetro y grosor de los comprimidos en condiciones de estabilidad acelerada y a largo plazo. Con estos resultados, se calculan las propiedades de las tabletas con cantidades intermedias con la ayuda de modelos estadísticos. Para cuatro de los seis parámetros de control de calidad examinados, los valores r² son cercanos a 1 y todos los valores F encontrados son mayores que los valores tabulados. Estos resultados muestran que las correlaciones utilizadas en la parte de modelado son precisas.