Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Medición de la carga de trabajo en ensayos clínicos: adaptación transcultural y validación al nivel de evaluación del protocolo de Ontario (OPAL) en portugués

Roberta Monteiro Batista Sarmento* y Zenith Rosa Silvino

Introducción: El aumento del número de protocolos clínicos con diferentes requisitos y especificidades, la demanda de calidad de los datos de acuerdo con las buenas prácticas clínicas evidencian la necesidad de un instrumento capaz de medir la carga de trabajo de los protocolos clínicos y auxiliar en la gestión de los centros de investigación. El objeto de estudio es el instrumento denominado Ontario Protocol Assessment Level, creado para medir la carga de trabajo del coordinador de investigación, centrándose en la complejidad de los protocolos clínicos en oncología.
Objetivo: Realizar una adaptación transcultural y validación del instrumento en términos del idioma portugués.
Método: Se trata de una investigación metodológica, cuyo escenario elegido fue el centro de investigación clínica del Instituto Nacional del Cáncer de Brasil, ubicado en Río de Janeiro. Los sujetos fueron los coordinadores de investigación clínica. La investigación fue aprobada por el comité de ética, bajo el protocolo 070066-12.50000.5274.
Resultados: Se estableció un grado de concordancia significativamente alto entre intra e interobservadores; El acuerdo del comité de especialistas (gold standard) fue considerado excelente (ICC>0,949) en ambos periodos de investigación (1 y 2); este puntaje demuestra un alto nivel de validación. El proceso analítico confirmó que el puntaje del instrumento no sobreestimó ni subestimó la evaluación del comité de especialistas.
Conclusión: El instrumento fue considerado válido y confiable con base en las pruebas estadísticas realizadas. Proporciona el soporte necesario para calcular la carga de trabajo generada por los protocolos clínicos.