Saber Ahmed Khan
En un principio, podría parecer que la dirección para definir
estándares microbiológicos para entornos de fabricación no estériles es “reducir
” los ya definidos para la fabricación estéril. Sin embargo,
esto no es tan fácil como parece.
Los estándares de microbiología ambiental para la fabricación estéril son principalmente cuantitativos (
unidades formadoras de colonias ufc) (ufc por m3, ufc por placa por 4 horas, ufc por
cm2, etc.) y están limitados a números extremadamente bajos, a menudo cero
( cero debe definirse como menos de 1). Los controles ambientales extremadamente específicos que se aplican en la fabricación estéril permiten
establecer y alcanzar los límites requeridos. Cuando
los controles ambientales son menos estrictos (como en la fabricación no estéril), el
número de microorganismos no solo aumenta, sino que también muestra más
variabilidad.