Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio farmacocinético y de biodisponibilidad oral de claritromicina en diferentes formas de dosificación en voluntarios sanos iraníes

Katayoun Derakhshandeh, Gholamreza Bahrami, Bahareh Mohammadi y Elaheh Alizadeh

El objetivo del presente estudio fue estudiar la biodisponibilidad y los parámetros farmacocinéticos de tres formulaciones de claritromicina después de la administración oral en 12 voluntarios varones adultos normales. Cada sujeto recibió 500 mg de claritromicina en forma de dos comprimidos de 250 mg, un comprimido de 500 mg o una suspensión en una secuencia cruzada aleatoria. Se recogieron muestras de sangre a intervalos de tiempo seleccionados de hasta 24 horas y se determinaron las concentraciones plasmáticas de CLR utilizando un método de HPLC validado. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos tmax, t1/2, Cmax, AUC, AUMC, se determinaron a partir de la inspección de las curvas de concentración-tiempo de cada sujeto y mediante métodos independientes del modelo. Los resultados mostraron que estos parámetros no se vieron influenciados por la forma de dosificación. Aunque se alcanzaron concentraciones máximas más altas con la suspensión, esto no fue estadísticamente diferente de las otras formulaciones. No se encontró que los comprimidos fueran estadísticamente diferentes de la suspensión en ningún parámetro farmacocinético. Se aceptó la bioequivalencia de las formulaciones de prueba frente a las de referencia tanto para el AUC0–∞ como para la Cmax porque los IC del 90 % se encuentran dentro del rango aceptable de 80-125 %. A la luz de los resultados de los estudios informados aquí, se puede concluir que las formulaciones de prueba de CLR, es decir, comprimidos y suspensiones, son bioequivalentes a las respectivas formulaciones de referencia.