Avances en Farmacoepidemiología y Seguridad de Medicamentos

Abstracto

Informes periódicos de actualización de seguridad de medicamentos recién comercializados en hospitales: una necesidad del momento: una iniciativa del controlador general de medicamentos de la India

Alkesh K Lokhande, MM Prabhu, MK Unnikrishnan, Girish Thunga y M Surulivel Rajan

Un Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) comprende la experiencia de seguridad más completa de un medicamento enviada a las autoridades regulatorias de medicamentos competentes en un período de tiempo definido. En la India, los PSUR para todos los medicamentos más nuevos deben enviarse cada seis meses durante los primeros dos años y luego anualmente durante los dos años siguientes al Controlador General de Medicamentos de la India [DCG(I)], Nueva Delhi. Hasta ahora, solo los titulares de la autorización de comercialización (MAH) han tenido la obligación de enviar PSUR periódicamente al DCG(I), Nueva Delhi. Sin embargo, desde el 28 de agosto de 2012, el DCG(I) ha hecho que sea obligatorio para los hospitales de la India implementar el sistema PSUR para medicamentos recién introducidos. En un país como la India, donde se observan muchas irregularidades en la vigilancia de seguridad de los pacientes, tenemos muy pocos centros de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos (ADR) activos y se necesita mucha determinación para recopilar datos de seguridad de medicamentos que se pueden llevar a cabo a través de la vigilancia de seguridad activa de los agentes terapéuticos. Por lo tanto, se ha vuelto importante cumplir con el requisito del DCG(I) y abordar la preocupación por la seguridad de nuestros pacientes hospitalizados. Los informes periódicos de seguridad (PSUR) son una necesidad urgente en nuestros hospitales. Debemos tomar medidas para controlar a los pacientes que toman medicamentos de nueva introducción y generar datos para la notificación de los PSUR al DCG(I). Esta configuración pionera de informes periódicos de seguridad en los hospitales creará un entorno para la notificación de la seguridad sanitaria y ayudará a las autoridades reguladoras a tomar decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.