Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia farmacocinética de dos formulaciones de teriflunomida en voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno

Sevinsky E, Silvestro L, Neatu A, Roffé C y Rizea-Savu S

Se comparó una fórmula genérica que contenía 14 mg de teriflunomida (formulación de prueba Terflimida®) en comprimidos recubiertos orales con el producto de referencia (Aubagio®) en un estudio farmacocinético, abierto, de dos períodos, dos secuencias, de dos vías, cruzado, aleatorizado en bloques, de dosis única en voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno. El análisis estadístico de los datos farmacocinéticos obtenidos en este estudio mostró que las formulaciones de teriflunomida: comprimidos recubiertos Terflimida® 14 (formulación de prueba) y comprimidos recubiertos Aubagio® 14 mg (formulación de referencia), fueron bioequivalentes en cuanto a la velocidad (Cmax) y el grado de absorción (AUC0-72), en condiciones de ayuno. Los tratamientos con teriflunomida (formulaciones de PRUEBA y REFERENCIA), administrados por vía oral en dosis única, a voluntarios varones sanos, en condiciones de ayuno, fueron muy bien tolerados por todos los sujetos participantes.