Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Aplicación práctica de normas y directrices internacionales para abordar los desafíos éticos en los ensayos clínicos

Juntra Karbwang y Kesara Na-Bangchang

El objetivo de este artículo es explicar cómo las normas internacionales en materia de ensayos clínicos pueden ayudar a abordar los desafíos éticos a la hora de diseñar, realizar, analizar e informar sobre ensayos clínicos. Las cuestiones éticas relacionadas con los aspectos técnicos del protocolo se observan con frecuencia en el diseño del estudio, la selección de sujetos, la selección del grupo de control y la estimación del tamaño de la muestra. Se debe elegir el diseño de estudio adecuado para proporcionar la información deseada. La validez de los resultados de la investigación depende de la medida en que los investigadores hayan podido evitar todas las posibles fuentes de sesgo. Las técnicas utilizadas para minimizar los sesgos son la aleatorización, el cegamiento y el uso de un grupo de control. Los miembros del comité de ética deben evaluar si el diseño de estudio elegido es apropiado para el tipo de estudio en las circunstancias y si los sesgos se han gestionado de forma suficiente.