Revista de Investigación Clínica y Bioética

Abstracto

Embarazo y protección: la ética de limitar la participación de mujeres embarazadas en ensayos clínicos

Lori Allesee y Colleen M. Gallagher

El llamado a la inclusión de mujeres embarazadas en ensayos clínicos ha recibido renovada atención recientemente. Este interés surge de artículos en varias revistas médicas que resaltan las brechas en el conocimiento médico y la necesidad de mejorar la atención médica para las mujeres embarazadas No es una decisión simple si incluir a las mujeres embarazadas en los estudios o no. La idea general es que es demasiado peligroso para el bebé si una mujer embarazada participa en un ensayo, y la ausencia de investigación sobre cómo funcionan los medicamentos en mujeres embarazadas deja a los médicos adivinando sobre cómo tratar de manera segura y efectiva a las pacientes durante el embarazo. La exclusión de las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos no es automática, no es poco ética ni se determina arbitrariamente. El marco regulatorio se basa en un razonamiento ético y legal sólido que demuestra cuándo la inclusión en un ensayo clínico es apropiada o cuándo se presentan razones claras y convincentes para la exclusión. Objetivo de aprendizaje: Los lectores aprenderán sobre las limitaciones de la investigación, la historia de la inclusión y exclusión de mujeres embarazadas en ensayos clínicos, la reticencia a las inclusiones, así como las regulaciones diseñadas utilizando principios legales y éticos razonados, como: Principio de autonomía, consentimiento informado y beneficencia y no maleficencia.