Kaissar Tabynov, Berik Khairullin, Zhailaubay Kydyrbayev, Nurlan Sandybayev, Marina Stukova, Marianna Erofeeva, Anna Polina Shurygina, Oleg Kiselev, Seidigapbar Mamadaliev y Abylai Sansyzbay
Realizamos un estudio clínico de fase I aleatorizado, ciego, dependiente de la dosis y controlado con placebo de la administración única de Refluvac®, una vacuna monovalente inactivada de virus completos contra la influenza pandémica Ð (Ð 1N1) pdm09 que contiene adyuvante de aluminio, en voluntarios sanos de 18 a 60 años. La inyección intramuscular única en dosis de 3,75, 7,5 o 15,0 μg de hemaglutinina (Ð Ð ) no identificó problemas de seguridad en voluntarios adultos (n = 12 por grupo); no se observaron eventos adversos graves o serios relacionados con la vacunación. Solo se observaron eventos adversos locales leves/moderados (n = 3/12, 25% en el grupo de 7,5 μg Ð Ð) y una reacción sistémica moderada (n = 1/12, 8,3% en el grupo de 15,0 μg Ð Ð). En voluntarios vacunados con 3,75 μg de HA, la proporción de sujetos con seroconversión 4 veces mayor fue del 75%, el nivel de seroprotección también fue del 75%, el aumento del título de anticuerpos fue de 10,7 veces y la media geométrica del título (GMT) de anticuerpos contra Ð /H1N1pdm09 fue de 53,4; para la dosis de 7,5 μg de HA, la proporción de seroconversión 4 veces mayor fue del 75%, el aumento del título de anticuerpos fue de 32,0 veces, la GMT fue de 160,0 y el nivel de seroprotección fue del 75%. Cuando se administró a una dosis más alta (15 μg de HA), la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos protectores aumentó del 75% al 83%; sin embargo, la GMT y el aumento del título de anticuerpos no fueron significativamente diferentes (P>0,05) al grupo vacunado con 7,5 μg de HA. Los estudios clínicos de fase II de las dosis de 3,75 y 7,5 μg de HA de la vacuna Refluvac® deben realizarse en una cohorte más grande de voluntarios sanos de entre 18 y 60 años. La inmunogenicidad efectiva de las dosis bajas de la vacuna Refluvac® puede permitir una mayor producción de vacunas contra la gripe pandémica y, de esta manera, proporcionar a más personas una vacuna segura y eficaz.