Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Desarrollo y validación de un método de ensayo de indicación de estabilidad para fumarato de tenofovir alafenamida mediante RP-HPLC

Aggarwal NN, Bhat KI y Jacob JT

Objetivo : Desarrollo y validación de un método de ensayo indicador de estabilidad para comprimidos de Tenofovir Alafenamide Fumarate (concentración de 25 mg) mediante RP-HPLC.
Metodología : Se realizó un diseño experimental eficiente basado en la exploración sistemática de todos los componentes clave del método RP-HPLC y estudios de estrés. Las separaciones se llevaron a cabo en una columna de fase reversa C-18 (Inertsil ODS, 100 x 4,6 mm, 5 μ) utilizando una fase móvil que consistía en un tampón de acetato de amonio a pH 6,0 y una mezcla de disolventes (30:70) de ACN y THF en una proporción de 990:10 (fase móvil A) y 500:500 (fase móvil B) en un modo de elución en gradiente a una velocidad de flujo de 1,50 mL/min y una temperatura del horno de columna de 45 °C. La longitud de onda de detección fue de 260 nm. Los parámetros de validación analítica, como la selectividad, la linealidad, la exactitud, la precisión y la robustez, se evaluaron de acuerdo con las pautas ICH Q2 (R1).
Resultados : Se encontró que el recuento de placas de la USP y el factor de cola de la USP para el pico del fármaco puro eran 9082 y 0,98 respectivamente, lo que se encuentra dentro de los criterios de aceptación. Los estudios de degradación forzada realizados revelaron que ninguno de los degradantes generados interfirió con el pico del fármaco puro.
Conclusión : Por lo tanto, el método propuesto se puede utilizar para el análisis de rutina de fumarato de tenofovir alafenamida.