Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Método de indicación de estabilidad para la determinación de sustancias relacionadas en la forma farmacéutica sólida de felodipino y en el principio activo mediante RP-HPLC

Manoj Kumar Vadlamudi y Sangeetha Dhanaraj

Antecedentes: No había métodos disponibles en las monografías como la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Británica y la Farmacopea Europea y también en la literatura para la determinación de tres impurezas relacionadas, a saber, las Impurezas A, B y C en la forma de dosificación sólida de felodipino con un tiempo de ejecución más corto utilizando RP-HPLC.
Método: Se desarrolló y validó un método RP-HPLC simple para la cuantificación de las Impurezas A, B y C de felodipino en la forma de dosificación sólida de felodipino y en el principio activo. Este método se desarrolló en Waters Alliance utilizando una columna Phenomenex Gemini C18 de 5 μm, 150 × 2,0 mm de diámetro interior, utilizando el programa isocrático con la relación de fase móvil de acetato de amonio 0,02 mM ajustado a pH 5 y acetonitrilo (55:45, v/v) con un caudal de 0,7 mL/min. El λmax está a 240 nm.
Resultados: Se realizó una degradación forzada según las pautas de la ICH y no se encontró interferencia de las impurezas con los picos conocidos. La precisión se encontró entre 0,1 y 0,2%. El límite de detección y cuantificación para felodipino y la impureza A; Impureza B y C fueron 0,05 y 0,15 μg/mL respectivamente. Se encontró que el coeficiente de correlación de linealidad era >0,999 para la impureza A y felodipino; Impureza B y C del rango de concentración 0,2-30,0 μg/mL y 0,2-8,0 μg/mL respectivamente. La precisión del método se evaluó para felodipino y sus impurezas en cuatro niveles (LOQ, 50%, 100% y 150%) y la recuperación varió del 95% al ​​106%.
Conclusión: Se encontró que el método era preciso, confiable, exacto y robusto.