Pharmaceutica Analytica Acta

Abstracto

Métodos cromatográficos validados que indican estabilidad para la determinación de buflomedil en presencia de sus productos de degradación

Hesham Salem, Azza Aziz Moustafa, Maha Hegazy y Omnia Ali

Se desarrollaron y validaron métodos cromatográficos de capa fina (TLC) y cromatográficos de líquidos de alto rendimiento (HPLC) simples, sensibles, selectivos y precisos que indican la estabilidad para la determinación de Buflomedil (BFM) en comprimidos farmacéuticos según las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización. El método TLC emplea placas de TLC de aluminio recubiertas previamente con gel de sílice 60F254 como fase estacionaria y Butanol: amoniaco: trietilamina (8:0,5:0,5, v/v/v) como fase móvil para dar manchas compactas para Buflomedil (Rf=0,55) y su producto de degradación (Rf=0,05), el cromatograma se escaneó a 272 nm. El método HPLC utiliza una columna C18 y una fase móvil que consiste en metanol: agua: acetonitrilo: trietilamina (50:30:20:0,4, v/v, pH 6,5) a una velocidad de flujo de 0,7 mL min-1 para la separación de Buflomedil (tR=3,76) y su producto de degradación (tR=2,117). La cuantificación se logró con detección UV a 272 nm. Los métodos se validaron en términos de exactitud, precisión, linealidad, límites de detección y límites de cuantificación. Buflomedil se expuso a hidrólisis ácida y se analizó mediante los métodos propuestos en presencia de sus productos de degradación. Como los métodos podrían separar eficazmente los fármacos de sus productos de degradación, estas técnicas se pueden emplear como métodos indicadores de estabilidad que se han aplicado sucesivamente a formulaciones farmacéuticas sin interferencia de los excipientes.