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Abstracto
Estudios de estabilidad de una forma farmacéutica y degradación forzada
Safila Naveed, Sania Basheer y Fatima Qamar
La estabilidad de la formulación farmacéutica durante toda su vida útil en su envase final es un asunto importante. El estudio de estabilidad no sólo cubre los aspectos fisicoquímicos del fármaco, sino que también explica la seguridad y eficacia del producto durante toda su vida útil. Los estudios de degradación forzada son los estudios en los que se proporcionan condiciones de estrés o condiciones aceleradas al fármaco a granel o al producto. Para el desarrollo de métodos de indicación de estabilidad, especialmente cuando no se dispone de suficiente información sobre los productos de degradación y para obtener información sobre las vías de degradación y los productos de degradación que podrían afectar durante las condiciones de almacenamiento, se realizan estudios de degradación forzada. Los estudios de degradación forzada ayudan a facilitar el desarrollo, la fabricación, la producción y el envasado de productos farmacéuticos, donde el conocimiento del comportamiento químico se puede utilizar para mejorar el producto farmacéutico. Un organismo regulador de la FDA y la ICH describe el diseño de estas limitaciones de estabilidad desde el punto de vista de la estabilidad y la degradación.