Revista de alergia y terapia

Abstracto

Tolerabilidad de la administración sublingual de comprimidos de inmunoterapia estandarizados con hierba en pacientes adultos durante su administración habitual: un estudio observacional no intervencionista

Hans-Georg Vitzthum, Hendrik Wolf, Jörg Schnitker y Eike Wüstenberg

Objetivo: El comprimido de inmunoterapia sublingual (SLIT) estandarizado por vía subcutánea con gramíneas, GRAZAX® (ALK, Dinamarca), ha demostrado ser eficaz y bien tolerado en un gran número de ensayos clínicos realizados en Europa y EE. UU. El objetivo de este estudio fue investigar la administración del comprimido de SLIT con gramíneas estandarizado por vía subcutánea en un entorno de la vida real.

Métodos: Este estudio fue no intervencionista, abierto y observacional, e incluyó a 1.109 pacientes de 434 clínicas en Alemania tratados entre noviembre de 2006 y febrero de 2009 con el comprimido SLIT de hierba SQ. Los pacientes fueron seguidos en visitas cada 3 meses durante 9-12 meses después del inicio de la terapia. Las evaluaciones incluyeron tolerabilidad, cumplimiento, satisfacción del paciente y efecto del tratamiento. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA).

Resultados: Un total de 534 (48,2%) pacientes experimentaron reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el tratamiento en 299 (27,0%) pacientes. El tratamiento se interrumpió en 98 (8,8%) pacientes debido a reacciones adversas. 460 (41,5%) pacientes experimentaron reacciones adversas después de la primera administración y se clasificaron en 440 (39,7%) pacientes como reacciones leves tolerables en el lugar de aplicación que no requirieron tratamiento adicional y en 20 (1,8%) pacientes como reacciones intolerables y reacciones que requirieron tratamiento con medicación, todas las cuales se especifican en el resumen de las características del producto de GRAZAX®. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron parestesia oral, edema de boca, prurito oral, molestias orales, hinchazón de lengua e irritación de garganta. Tres pacientes notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento; todos los pacientes se recuperaron completamente. El cumplimiento (70,9%) y la satisfacción de los pacientes con el efecto del tratamiento (92,6%) fueron altos. El bienestar subjetivo mejoró en el 74,7% de los pacientes y los síntomas y el uso de medicamentos se redujeron en comparación con las temporadas anteriores sin comprimidos SLIT de césped subcutáneo.

Conclusiones: Nuestros resultados confirman que la tableta SLIT de pasto SQ es bien tolerada durante la administración de rutina. Se encontró que el cumplimiento, la satisfacción del paciente y el efecto del tratamiento fueron altos.