Revista de bioequivalencia y biodisponibilidad

Abstracto

Estudio de bioequivalencia de comprimidos de oxcarbazepina de 600 mg

Vargas M y Villarraga EA

Los estudios de bioequivalencia son evidencia de la calidad de los medicamentos genéricos, demostrando que la velocidad y cantidad de sustancia efectiva absorbida de cada una de las formulaciones estudiadas, no mostraron diferencias significativas. El objetivo del estudio farmacocinético de las dos formulaciones, conteniendo 600 mg de Oxcarbazepina, es analizar la biodisponibilidad entre el Producto de Prueba (Oxicodal® de Synthesis Laboratory SAS, Colombia) y el Producto de Referencia (Trileptal® de Novartis Laboratory) y afirmar la Bioequivalencia. Por lo tanto, se desarrolló un estudio en 24 voluntarios sanos; un estudio abierto, de cuatro periodos y cuatro secuencias aleatorizadas, con una dosis de 600 mg en condiciones de ayuno y posprandial, y tiempo de lavado de 7 días entre cada periodo de estudio. La realización del estudio en 4 periodos obedece a la necesidad de conocer si existen diferencias en relación con la presencia o no de alimentos durante la biodisponibilidad de las formulaciones estudiadas. Los beneficios que se buscan en este estudio son ofrecer a la salud pública una garantía de calidad, seguridad e intercambiabilidad de los medicamentos estudiados para aumentar el acceso de la población a los medicamentos genéricos.

El método analítico utilizado fue cromatografía HPLC con detector UV. El intervalo de confianza del 90% para los parámetros Cmax, AUC0-t y AUC0-∞, según las guías europeas y la FDA se encuentra dentro de los rangos permitidos para la declaración de bioequivalencia y compatibilidad del producto Oxicodal® de Synthesis SAS (Colombia), con el producto de referencia Trileptal® de Novartis Laboratories, para ambas condiciones de alimentación, ayuno y postprandial.